识林一周回顾082508
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关于发布《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准的公告（年第67号）为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》规定，按照《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔〕35号）等文件要求，国家药监局组织制订了3项信息化标准：《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或第三方建设的药品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求,指导药品上市持有人/生产企业根据标准自建或者选择符合要求的第三方药品追溯系统。《疫苗追溯基本数据集》对疫苗上市许可上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位提出了追溯信息采集和存储的具体要求，明确了上述追溯参与方在追溯过程中,应采集和存储的数据内容。《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位提出了追溯数据交换的具体要求，明确了交换技术、交换内容和交换格式，提出了交换安全要求。关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的常见问题及解答解读该文件是对年5月6日发布《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》共性问题解答。共提炼20个问答，对递交电子光盘的目的，提交资料品种范围，提交时间和方式，提交的资料内容与数量，资料要求以及附件这些方面的问题给予详细解答，识林对该通知也给予文件解读，供用户学习和参考。中华人民共和国药品管理法逐条对比版资讯本周，中华人民共和国药品管理法新版发布，与旧版相比，专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市许可持有人”、第七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他章节。主要修订有要求药品生产许可证/经营许可证，取消GMP/GSP认证；明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度和要求建立健全的药品追溯制度等，详情请见逐条对比版。本周发布依巴斯汀国家药品标准草案等文件本周药典会发布依巴斯汀，强力枇杷膏（蜜炼）、无烟灸条、千喜片、千喜胶囊，银杏叶提取物、北豆根提取物、北豆根片、北豆根胶囊，舒肝丸（浓缩丸）、参芪五味子颗粒、热炎宁合剂、生血宝合剂、心血宁片，排石颗粒，厚朴排气合剂，血栓通胶囊，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），桂附理中丸，硅酸钙，板蓝根颗粒，安宫止血颗粒，鼻渊片，一枝黄花、石吊兰、瓜子金、卷柏、鹿衔草，肉桂、桑叶、天仙藤、鸡骨草、淡竹叶，积雪苷片，自然铜，苦参软膏，恒制咳喘胶囊，白矾，苦甘颗粒，九味羌活丸、炎宁糖浆、益气维血颗粒、万应锭、万应胶囊，益气聪明丸、养血饮口服液、清开灵滴丸、益心酮滴丸、益心酮分散片，对乙酰氨基酚口服混悬液,颈复康颗粒等国家药品标准修订草案；聚乙烯醇、枸橼酸钠、蔗糖丸芯、盐酸乙醇聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油、聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油、聚氧乙烯（50）硬脂酸酯聚氧乙烯油酸酯、聚氧乙烯（35）蓖麻油（供注射用）无水乙醇山梨醇溶液等国家药用辅料标准草案；《药用辅料功能性相关指标指导原则》，《中国药典》年版四部药材和饮片检定通则、农药残留量测定法，《中国药典》年版四部通则增修订内容（第二十一批）等文件。
国际GMP检查报告和措施警告信中国宁波普力丝日化制造有限公司
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识林资料FDA在药品和生物制品的随机对照临床试验中使用安慰剂和盲法行业指南（08.30）/08VS/08FDACPGM.批准前检查其它主要更新国内要闻中华人民共和国药品管理法相关文件
图解政策：新修订的《中华人民共和国药品管理法》全文来了（三）
图解政策：新修订的《中华人民共和国药品管理法》全文来了（二）
图解政策：新修订的《中华人民共和国药品管理法》全文来了（一）
[解读]新版药品管理法：“新”意满满?“严”字当头
全面贯彻落实“四个最严”有效保障公众用药安全新修订《药品管理法》审议通过
国内其他文件
关于印发药品检验检测机构能力建设指导原则的通知
关于11批次药品不符合规定的通告（年第60号）
关于公布第六期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
体外诊断试剂国家标准物质停用通知
药品挂网采购公告（编号：SH-GW-3）
国家药监局发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准
国家药监局综合司公开征求《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》意见
关于本市进一步做好落实国家基本药物制度工作的实施意见政策解读
关于本市进一步做好落实国家基本药物制度工作的实施意见
关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十三批）》的公示
关于印发第三批鼓励研发申报儿童药品清单的通知
综合问题解答新增3个问题解答
征求《医疗器械质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》意见
关于加强氨酚羟考酮片管理的通知
市场监督管理行政许可程序暂行规定
关于发布仿制药参比制剂目录（第二十二批）的通告（年第56号）
关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知
药品监管业务应用系统建设项目公开招标公告
《医疗器械唯一标识系统规则》解读
关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（年第66号）
关于修订化痰平喘片说明书的公告（年第65号）
关于印发首批重点实验室英文名称的通知（药监综科外函〔〕号）
国际要闻指南定稿医疗器械上市前批准,DeNovo分类和人道主义设备豁免中做风险及获益决定的不确定...指南定稿在医疗器械上市前批准和DeNovo分类中做风险及获益决定时的考虑因素SOPP:使用电子邮件进行监管交流SOPP.7发布行动方案指南定稿在药品和生物制品的随机对照临床试验中使用安慰剂和盲法FMD向被检查机构发布机构检查报告的程序本周资讯（点击查看）WHO启动人类基因组编辑研究全球登记FDA综合审评文件因丢失大量宝贵信息遭联名反对原辅料元素杂质额外要求造成FDAANDA审批延迟英国议会与患者组织呼吁严惩不披露临床试验数据者连续制造深陷泥潭,如何改变现状？研究显示EMA和FDA在批准决策方面高度一致年8月内容回顾（点击查看）识林一周回顾（0818-）
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